35 lat, 160 badań klinicznych i jeden certyfikat. Czy wyróżnienie ZPP dla MSD to sukces firmy, czy sukces systemu, który wciąż nie istnieje?

Wprowadzenie

Są w polskim życiu publicznym wydarzenia, które z pozoru wyglądają na zwykłą informację biznesową, a w rzeczywistości dotykają spraw fundamentalnych. Wyróżnienie jubileuszowe, jakie Związek Przedsiębiorców i Pracodawców przyznał spółce MSD Polska z okazji 35-lecia jej obecności nad Wisłą, należy właśnie do tej kategorii. Z jednej strony mamy bowiem firmę, która od 1991 roku — a więc od momentu, gdy polska gospodarka dopiero uczyła się funkcjonować w warunkach rynkowych — budowała tu biofarmaceutyczne kompetencje, inwestowała w badania kliniczne i zwiększała dostęp pacjentów do innowacji medycznych. Z drugiej strony mamy system ochrony zdrowia, który po trzech dekadach transformacji wciąż nie potrafi rozstrzygnąć najprostszego pytania: czy innowacja medyczna jest dla polskiego pacjenta prawem, czy przywilejem zależnym od widzimisię kolejnego ministra i stanu budżetu NFZ.

Ten artykuł nie będzie laurką. Nie będzie też pamfletem. Będzie próbą spojrzenia na jubileusz MSD przez pryzmat prawa — bo to właśnie prawo, a nie dobra wola korporacji, powinno gwarantować, że badania kliniczne w Polsce będą prowadzone na światowym poziomie, że dane o bezpieczeństwie terapii będą należycie chronione, a pacjent nie będzie petentem w kolejce po refundację. A przy okazji — bo trudno się powstrzymać — przyjrzymy się dwóm innym tematom, które w ostatnich dniach pojawiły się w przestrzeni publicznej i które z problemem innowacyjności w Polsce łączą się ściślej, niż mogłoby się wydawać: pilotażowi skróconego czasu pracy oraz nadchodzącej ustawie o ekonomii społecznej. Wszystkie trzy wątki spina jedna klamra — pytanie o to, jak państwo polskie traktuje pracę, kapitał i wiedzę.

Analiza prawna

Zacznijmy od sprawy, która w nagłówkach wygląda najprościej, a prawnie jest najbardziej złożona — od badań klinicznych. Podstawą krajową jest ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605), która wdrożyła do polskiego porządku prawnego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. To akt kluczowy, bo wprowadził unijną bramę CTIS (Clinical Trials Information System) i ujednolicił procedurę oceny wniosków. I tu pojawia się pierwszy problem natury praktycznej: sama implementacja nie gwarantuje sprawnego działania. Ustawa nowelizowana była już kilkakrotnie — m.in. ustawą z 2024 r. o zmianie ustawy o badaniach klinicznych — właśnie dlatego, że pierwsze miesiące funkcjonowania CTIS ujawniły luki w zakresie odpowiedzialności sponsora, zgody ośrodka i finansowania świadczeń nieobjętych refundacją. Artykuł 22 tej ustawy określa obowiązki sponsora, art. 25 — obowiązki badacza, a art. 37 i nast. regulują kwestię zgody uczestnika. To nie są przepisy martwe: każde z ponad 160 badań prowadzonych przez MSD w ponad 500 ośrodkach z udziałem ponad 4400 pacjentów musiało przejść przez ten właśnie mechanizm. I tu dochodzimy do sedna: sukces firmy w badaniach klinicznych to w dużej mierze sukces polskiego ustawodawcy, który — choć z opóźnieniem i po licznych nowelizacjach — stworzył ramy umożliwiające prowadzenie badań na skalę europejską.

Drugi wątek prawny to dane. Warszawskie centrum zarządzania danymi o bezpieczeństwie terapii — jedno z sześciu na świecie — działa w reżimie RODO (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679), a w zakresie danych medycznych dodatkowo w reżimie art. 9 ust. 2 lit. h) i i) RODO, czyli przetwarzania danych dotyczących zdrowia w celach medycznych i w interesie publicznym zdrowia publicznego. Do tego dochodzi ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 ze zm.), której art. 26 i nast. regulują dostęp do dokumentacji medycznej. To, że tak newralgiczna funkcja globalna ulokowana została w Polsce, nie jest przypadkiem — to efekt tego, że polski porządek prawny, mimo licznych mankamentów, spełnia unijne standardy ochrony danych. Innymi słowy: firma inwestuje tam, gdzie prawo jest przewidywalne.

Przejdźmy do pilotażu skróconego czasu pracy. Tu ramy wyznacza przede wszystkim art. 129 Kodeksu pracy (ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r., t.j. Dz.U. 2023 poz. 1465 ze zm.), który stanowi, że czas pracy nie może przekraczać 8 godzin na dobę i przeciętnie 40 godzin w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym. Program pilotażowy, prowadzony przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej do końca grudnia 2026 r., obejmuje 78 pracodawców — 38 prywatnych i 40 publicznych — i blisko 5 tys. pracowników. W pierwszym półroczu 2026 r. uczestnicy skracali czas pracy o co najmniej 10 proc., a w drugim o 20 proc., przy zachowaniu dotychczasowego wynagrodzenia. I tu pojawia się pytanie prawne, którego resort w komunikacie nie rozstrzyga: na jakiej podstawie prawnej następuje to skrócenie? Jeśli przez zmianę umowy o pracę w trybie art. 42 K.p. (wypowiedzenie zmieniające) — mamy do czynienia z klasyczną modyfikacją stosunku pracy. Jeśli przez wprowadzenie dodatkowych dni wolnych — trzeba pamiętać, że art. 130 K.p. określa normy czasu pracy w danym okresie rozliczeniowym, a ich obniżenie wymaga albo porozumienia zbiorowego, albo zmiany regulaminu pracy w trybie art. 104² K.p. Resort milczy, a to milczenie wymowne — bo pilotaż bez jasnej podstawy prawnej to eksperyment na żywym organizmie stosunku pracy.

Trzeci wątek — ekonomia społeczna — doczeka się własnej ustawy, której projekt ma wejść w życie w 2027 r. I tu od razu zaznaczę: to akt, na który środowisko przedsiębiorstw społecznych czeka od lat, ale którego ostateczny kształt budzi poważne wątpliwości. Przedsiębiorstwo społeczne ma z definicji łączyć cel społeczny z działalnością gospodarczą — a polskie prawo wciąż nie wypracowało spójnego modelu, który godziłby ulgi podatkowe (art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT w zakresie dochodów organizacji pożytku publicznego) z realnym rynkowym funkcjonowem. Nowa ustawa ma to uporządkować, ale — jak to zwykle bywa — diabeł tkwi w szczegółach, o których na razie wiemy zbyt mało.

Porównanie stanowisk

Wokół badań klinicznych ścierają się dwie filozofie. Pierwsza, reprezentowana przez część doktryny prawa medycznego i środowiska pacjentów, głosi, że Polska powinna agresywniej walczyć o lokowanie badań — bo każde badanie to nie tylko dostęp do innowacyjnej terapii dla uczestników, ale też transfer wiedzy, kompetencje lekarzy i pieniądze dla ośrodków. Druga, obecna w praktyce urzędniczej, jest ostrożniejsza: wskazuje na ryzyko traktowania pacjentów jako „materiału badawczego", na potrzebę wzmocnienia nadzoru etycznego i na to, że Polska wciąż nie ma wystarczającej liczby wykwalifikowanych zespołów badawczych poza kilkoma dużymi ośrodkami. Prawda — jak zwykle — leży pośrodku, ale środek ten wymaga instytucji, których wciąż brakuje.

W sprawie skróconego czasu pracy mamy zderzenie stanowiska resortu („można pogodzić") ze stanowiskiem części pracodawców („wymaga zmian organizacyjnych, planowania grafików, zastępstw"). I tu ciekawostka: pracodawcy w komunikacie MRPiPS wskazują na problemy, o których prawo pracy milczy — bo Kodeks pracy nie reguluje wprost kwestii zastępstw w ramach skróconego czasu pracy, odsyłając do układów zbiorowych i regulaminów. To luka, która przy ewentualnym upowszechnieniu rozwiązania będzie musiała zostać wypełniona.

Aspekt praktyczny

Dla pacjenta oznacza to jedno: badania kliniczne to dziś realna szansa na dostęp do terapii, zanim trafi ona do refundacji. Ale — i tu uwaga — uczestnictwo w badaniu nie jest tym samym co leczenie w ramach NFZ. Art. 37 ustawy o badaniach klinicznych wymaga świadomej zgody, a art. 42 i nast. regulują kwestię odszkodowania za szkody. Pacjent musi wiedzieć, na co się pisze. Dla przedsiębiorcy z kolei jubileusz MSD to sygnał: inwestycja w Polsce w sektorze life science ma sens, ale tylko jeśli prawo będzie stabilne. Dla pracownika — pilotaż skróconego czasu pracy to zapowiedź zmian, które prędzej czy później obejmą szerszą grupę zatrudnionych, i dobrze, by wiedział, że jego wynagrodzenie ma pozostać na dotychczasowym poziomie (co resort podkreśla jako zasadę programu). Dla przedsiębiorcy społecznego — ustawa z 2027 r. to szansa, ale też ryzyko: jeśli definicja przedsiębiorstwa społecznego będzie zbyt wąska, wielu podmiotom odmówi się statusu i związanych z nim ulg.

Opinia Libacjusza

Powiem wprost: cieszy mnie wyróżnienie dla MSD, ale nie zachwyca mnie fakt, że musimy świętować 35-lecie firmy, która robi to, co powinno być standardem w każdym cywilizowanym państwie — inwestuje w badania i dba o dane. Prawdziwym problemem nie jest to, że MSD jest dobra, ale to, że wokół niej jest zbyt wielu graczy, którzy wolą handlować suplementami i „innowacjami" bez badań klinicznych. Polski system ochrony zdrowia wciąż opiera się na refundacji leków, a nie na refundacji wartości — i dopóki tak będzie, dopóty jubileusze firm farmaceutycznych będą wydarzeniami wyjątkowymi, a nie codziennością. Podobnie z czasem pracy: pilotaż pokazuje, że można, ale rząd nie ma odwagi powiedzieć, czy chce zmienić Kodeks pracy, czy tylko zbadać nastroje. A ekonomia społeczna? Ustawa w 2027 r. to za późno o dekadę. I jeszcze jedno: ZPP, przyznając wyróżnienie, powinien był zapytać, dlaczego polskie firmy biofarmaceutyczne nie mają podobnych jubileuszy. Bo odpowiedź na to pytanie jest znacznie ciekawsza niż samo wyróżnienie.

Konkluzja

Trzy wątki, jedna diagnoza: polskie prawo potrafi tworzyć ramy dla innowacji, ale nie potrafi ich egzekwować ani upowszechniać. Badania kliniczne mamy na papierze od 2023 r., ale w praktyce wciąż uczymy się CTIS. Skrócony czas pracy testujemy, ale nie wiemy, jak go uregulować. Ekonomię społeczną dostaniemy w 2027 r., choć potrzebna była wczoraj. Wniosek dla czytelnika jest prosty: nie czekajcie na ustawy — sprawdzajcie, co podpisujecie, czy to zgoda na badanie kliniczne, czy aneks do umowy o pracę. Prawo bowiem, jak mawiał mój profesor, jest jak parasol: działa tylko wtedy, gdy jest otwarty. A u nas parasole często leżą złożone w kącie.

Źródła

[gazetaprawna] 35 lat działalności i inwestycji w rozwój medycyny w Polsce. MSD Polska z wyróżnieniem ZPP: https://www.gazetaprawna.pl/biznes/zdrowie/artykuly/11339528,35-lat-dzialalnosci-i-inwestycji-w-rozwoj-medycyny-w-polsce-msd-polska-z-wyroznieniem-zpp.html
[bankier] Krótszy czas pracy w firmach i urzędach. Znamy pierwsze wnioski: https://www.bankier.pl/wiadomosc/Krotszy-czas-pracy-w-firmach-i-urzedach-Znamy-pierwsze-wnioski-9222107.html?utm_source=RSS&utm_medium=RSS&utm_campaign=Wiadomosci
[gazetaprawna] Co pracownikom i pracodawcom w 2027 da ekonomia społeczna? Przewodnik po ustawie regulującej działalność przedsiębiorstw społecznych: https://www.gazetaprawna.pl/praca/prawo-pracy/artykuly/11339365,co-pracownikom-i-pracodawcom-w-2027-da-ekonomia-spoleczna-przewodnik-po-ustawie-regulujacej-dzialalnosc-przedsiebiorstw-spolecznych.html

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i edukacyjny — nie stanowi porady prawnej.